L'édito hebdo

Cyberattaque de l'EMA: la confiance visée
Des documents piratés et volés à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont été "manipulés" avant d'être publiés sur internet, a fait savoir l'EMA dans un communiqué le 15 janvier. Selon des informations du Monde, qui a pu en consulter une partie, il s'agit d'emails de responsables de l'agence concernant l'évaluation du vaccin contre le Sars-CoV-2 de Pfizer et BioNTech. L'EMA a indiqué au quotidien que "les courriels divulgués reflètent les problèmes et les discussions qui ont eu lieu", mais aucune information sensible ou importante n'aurait été publiée. L'enquête du régulateur se poursuit, et aucun indice sur les coupables ou leurs éventuels commanditaires n'a émergé jusqu'ici. Un Etat qui voudrait nuire à l'Europe ? Un concurrent voulant saper l'avance de Pfizer et BioNTech ? Un groupe criminel qui a tenté d'extorquer une rançon ? Toutes les théories sont possibles mais, en l'absence d'éléments concrets établis, ce n'est pas ce qu'il faut retenir de cette cyberattaque. Les menaces sur les systèmes d'information des établissements de santé, des industriels, des Etats et de leurs opérateurs sont établies. La nouveauté ici, c'est bien la tentative de manipulation des documents dérobés. La cible n'est pas un secret industriel ou commercial, le but des hackers n'était pas de lever le voile sur les négociations entre les laboratoires et l'Union européenne. La menace est bien plus sérieuse: ils visent à la fois la confiance des citoyens dans l'industrie et dans les pouvoirs publics. In fine, ce ne sont pas seulement les intérêts d'une société ou d'un Etat qui sont menacés, mais la cohésion sociale de 450 millions d'Européens, et autant de patients potentiels.
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Innovations
Hexoskin, un t-shirt connecté destiné au suivi de la fonction pulmonaire dans les activités quotidiennes
MADRID (TICpharma) - Hexoskin, un t-shirt connecté détectant les mouvements du thorax et de l'abdomen, semble prometteur pour évaluer les paramètres pulmonaires dans les activités du quotidien, selon une étude présentée le 30 septembre au congrès de l'European Respiratory Society (ERS) à Madrid.
lundi 21 octobre 2019 0 3089 -
Acteurs
Les GAFAM continuent leur percée dans la santé
PARIS (TICpharma) - Projet de centralisation des données de santé, solutions de cloud pour les cliniques et hôpitaux, objets connectés de santé et intelligence artificielle (IA)... les GAFAM (Google, Apple, Facebook, Amazon et Microsoft) font le plein d'innovations depuis quelques mois.
vendredi 11 octobre 2019 0 1754 -
Politique
La FDA précise sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé
SILVER SPRING (Maryland) (TICpharma) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié le 26 septembre des directives permettant de clarifier sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé, comme les logiciels d'aide à la décision, et d'encourager l'innovation du secteur.
mercredi 2 octobre 2019 0 997 -
Acteurs
Guerbet et IBM Watson Health nouent une deuxième alliance dans l'imagerie médicale et l'IA autour des cancers de la prostate
VILLEPINTE (Seine-Saint-Denis), CAMBRIDGE (Massachusetts) (TICpharma) - Le groupe français Guerbet, spécialisé dans les produits d'imagerie, et IBM Watson Health, la division d'IBM spécialisée dans l'intelligence artificielle (IA) en santé, ont noué un nouvel accord stratégique pour développer et commercialiser une solution logicielle d’aide au diagnostic et au suivi des cancers de la prostate, ont-ils annoncé le 24 septembre dans un communiqué commun.
lundi 30 septembre 2019 0 1666 -
Acteurs
Identification unique des dispositifs médicaux: le défi du "data management"
PARIS (TICpharma) - La mise en place d'une politique de gestion centralisée des données, ou "data management", constitue le principal obstacle à relever pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) en vue de l'entrée en vigueur en mai 2020 de l'identification unique des DM, a expliqué à TICpharma Valérie Marchand, responsable du secteur santé au sein de GS1, organisme autorisé par la Commission européenne à attribuer ces identifiants.
mercredi 28 août 2019 0 1721
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Politique
L'ANSM ouvre une consultation publique sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu'à fin septembre.
mercredi 31 juillet 2019 0 1195 -
Acteurs
Siemens Healthineers décroche le marquage CE pour son logiciel "AI-Rad Companion" doté d'IA
PARIS (TICpharma) - Siemens Healthineers a décroché le marquage CE pour son logiciel de radiologie doté d'intelligence artificielle (IA) AI-Rad Companion, "ouvrant la voie à un déploiement dans des établissements de santé en Europe", ont expliqué à TICpharma deux responsables de l'entreprise.
lundi 29 juillet 2019 0 1780 -
Politique
Ouverture d'une expérimentation "article 51" sur la télésurveillance du diabète gestationnel
PARIS (TICpharma) - Une expérimentation de prise en charge de la télésurveillance du diabète gestationnel, relevant de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018, a été autorisée pour deux ans par un arrêté publié le 18 juillet au Journal officiel.
lundi 22 juillet 2019 0 1337 -
Etudes
La numérisation des industries de santé érigée en "priorité stratégique" de la filière (étude Pipame)
PARIS (TICpharma) - Une étude du pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques (Pipame), dévoilée le 19 juin, décortique les opportunités offertes par le numérique pour moderniser les industries de santé, appelant à "faire de la numérisation un sujet stratégique" et une "priorité" dont le pilotage doit être renforcé au niveau du comité stratégique de filière (CSF) santé.
vendredi 21 juin 2019 0 1709 -
Politique
Logiciel et dispositif médical: une "petite révolution" réglementaire européenne à anticiper
PARIS (TICpharma) - La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) qui entrera en vigueur le 26 mai 2020 constitue une "petite révolution" pour bon nombre d'éditeurs de logiciels médicaux, qui verront leur classification évoluer, entraînant une série de nouvelles obligations à anticiper dès à présent, ont expliqué à TICpharma plusieurs experts du secteur.
vendredi 14 juin 2019 0 1436