BRUXELLES (TICpharma) - Alors que la législation américaine accélère dans l'encadrement de la technologie "in silico", en Europe, la reconnaissance de la simulation numérique dans les essais cliniques en est au niveau embryonnaire et menace de provoquer "une fuite des industriels européens vers les Etats-Unis", a estimé auprès de TICpharma Thierry Marchal, directeur santé de l’éditeur de logiciels de simulation Ansys et secrétaire général de l’Avicenna Alliance, un lobby chargé par la Commission européenne de porter les enjeux de la simulation dans le secteur médical.

PARIS (TICpharma) - Le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) impose aux promoteurs d'essais cliniques et à leurs prestataires de revoir certains aspects de leurs études impliquant la personne humaine, détaillés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et par plusieurs avocates lors d'une rencontre organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

PARIS (TICpharma) - La ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, et le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam), Nicolas Revel, ont présenté le 6 novembre la nouvelle mouture du dossier médical partagé (DMP), dont la généralisation doit conduire à équiper 40 millions de Français d'ici à 2022.

PARIS (TICpharma) - La présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), Isabelle Adenot, a fait le point le 16 octobre sur les différents travaux, achevés et en cours, de la Haute autorité de santé (HAS) sur l'e-santé, en particulier sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) connectés et de l'intelligence artificielle (IA).

PARIS (TICpharma) - Le 12 septembre lors de la remise des conclusions du rapport de préfiguration du Health Data Hub, la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, a confié à Jean-Marc Aubert, directeur de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), le pilotage de ce projet de "laboratoire d'Etat au service des données de santé", dont la première version est attendue pour juin 2019.

PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, dont TICpharma a eu copie, ouvre la possibilité de conditionner la prise en charge des produits de santé à la transmission de données de vie réelle et prévoit un nouvel encadrement des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD).

PARIS (TICpharma) - Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) appelle à observer "la plus grande retenue dans le recours aux instruments législatifs et réglementaires" pour réguler le numérique en santé afin de ne pas bloquer sa diffusion, dans son avis sur la révision de la loi relative à la bioéthique rendu public le 25 septembre.

PARIS (TICpharma) - Création d'un espace numérique personnel de santé pour les patients, développement d'un "bouquet de services" digitaux pour les professionnels, pilotage national de l'e-santé "renforcé": TICpharma revient sur les mesures du volet numérique de la stratégie de transformation du système de santé présentée le 18 septembre par l'exécutif.

PARIS (TICpharma) - Dominique Polton, présidente de l'Institut national des données de santé (INDS) et pilote de la mission de préfiguration du Health Data Hub, a plaidé le 11 septembre pour une "gouvernance unifiée" des différentes bases de données existantes en France afin de simplifier leur utilisation.

PARIS (TICpharma) - Un décret d'application de la loi relative à la protection des données personnelles, publié le 3 août au Journal officiel, précise la composition et le fonctionnement du comité d'audit du système national des données de santé (SNDS).