BRUXELLES (TICpharma) - La Commission européenne a annoncé le 30 octobre un report de deux ans, à mai 2022, du lancement de la nouvelle version de la base de données Eudamed qui centralisera des informations sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance des dispositifs médicaux (DM).

PARIS (TICpharma) - Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a révisé ses procédures afin notamment de préparer l'arrivée d'une plateforme de dépôt des dossiers relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux prestations au 1er janvier 2020, a-t-on appris fin octobre auprès de Thibaut Zaccherini, son secrétaire général adjoint responsable de la section des DM.

GENÈVE (TICpharma) - Un groupe d'experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) réuni la semaine dernière à Genève a adopté un plan d'action sur les deux prochaines années pour accélérer les usages des technologies numériques et mieux répondre aux besoins de santé publique, a indiqué l'OMS dans un communiqué diffusé le 25 octobre.

PARIS (TICpharma) - La convention constitutive du Health Data Hub doit être signée le 6 novembre tandis que la plateforme technologique de mise à disposition des données de santé est attendue pour le premier semestre 2020, a indiqué Valérie Edel, directrice adjointe de l'Institut national des données de santé (INDS), le 11 octobre à l'occasion d'une matinée organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique (Afcros).

SILVER SPRING (Maryland) (TICpharma) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié le 26 septembre des directives permettant de clarifier sa doctrine d'évaluation des outils numériques de santé, comme les logiciels d'aide à la décision, et d'encourager l'innovation du secteur.

PARIS (TICpharma) - Le président de la République, Emmanuel Macron, a annoncé le 18 septembre une série de mesures pour accélérer la croissance des start-up françaises, dont un investissement de 5 milliards d'euros et la création de l'indice Next40 regroupant les jeunes pousses les plus prometteuses, parmi lesquelles plusieurs sont actives dans le secteur de la santé.

PARIS (TICpharma) - La nouvelle procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD) a été définie dans un décret paru au Journal officiel le 22 août.

PARIS (TICpharma) - Publiée au Journal officiel le 26 juillet, la loi relative à "l'organisation et à la transformation du système de santé" contient plusieurs mesures contenues dans la feuille de route du numérique en santé, présentée par Agnès Buzyn le 25 avril dernier. Place maintenant à leur mise en application.

PARIS (TICpharma) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 19 juillet un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) soumis à consultation publique jusqu'à fin septembre.

PARIS (TICpharma) - Une expérimentation de prise en charge de la télésurveillance du diabète gestationnel, relevant de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018, a été autorisée pour deux ans par un arrêté publié le 18 juillet au Journal officiel.