PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) a publié le 19 février un guide décrivant les spécificités de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (DMC) candidats à un remboursement par l'assurance maladie.

PARIS (TICpharma) - La mission de préfiguration du Health Data Hub pilotée par Jean-Marc Aubert, directeur de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), a lancé le 31 janvier un appel visant à sélectionner les premiers projets qui bénéficieront d’un accompagnement d'un an "à compter du second semestre 2019".

PARIS (TICpharma) - L'avant-projet de loi "relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé", actuellement soumis à consultation, prévoit la transformation de l'Institut national des données de santé (INDS) en "Plateforme des données de santé" dont les missions seraient élargies, traduisant ainsi la mise en place du Health Data Hub.

PARIS (TICpharma) - La direction générale de la santé (DGS) a invité les représentants des pharmaciens d'officine à formuler des propositions pour faciliter la mise en oeuvre de la sérialisation du médicament dans les officines, et s'est engagée à ce que leur faisabilité technique et juridique soit évaluée par le ministère de la santé d'ici début janvier, selon un échange de courriels que s'est procuré APMnews (site d'information d'APM International, dont fait partie TICpharma).

PARIS (TICpharma) - La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, Frédérique Vidal, et le secrétaire d'Etat chargé du numérique, Mounir Mahjoubi, ont présenté le 28 novembre une stratégie nationale de recherche en intelligence artificielle (IA) qui vise à mieux coordonner l'écosystème français pour une meilleure diffusion des innovations liées à ces technologies, notamment dans le secteur de la santé.

PARIS (TICpharma) - Alors que l'enquête des "Implant Files" a mis en lumière les défaillances de la base de données française relative aux incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) implantables, la base de données européenne Eudamed, qui doit être effective en mars 2020, promet d'assurer un meilleur accès à l'information sur l'enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs.

PARIS (TICpharma) - Agnès Buzyn a désigné Dominique Pon, président de Santé Cité et directeur général de la clinique Pasteur de Toulouse, et Laura Létourneau, cheffe de l'unité "Internet ouvert" à l'Autorité de régulation des communications électroniques et des postes (Arcep), pour piloter le chantier numérique de la stratégie "Ma santé 2022", a-t-elle annoncé le 19 novembre.

BRUXELLES (TICpharma) - Alors que la législation américaine accélère dans l'encadrement de la technologie "in silico", en Europe, la reconnaissance de la simulation numérique dans les essais cliniques en est au niveau embryonnaire et menace de provoquer "une fuite des industriels européens vers les Etats-Unis", a estimé auprès de TICpharma Thierry Marchal, directeur santé de l’éditeur de logiciels de simulation Ansys et secrétaire général de l’Avicenna Alliance, un lobby chargé par la Commission européenne de porter les enjeux de la simulation dans le secteur médical.

PARIS (TICpharma) - Le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) impose aux promoteurs d'essais cliniques et à leurs prestataires de revoir certains aspects de leurs études impliquant la personne humaine, détaillés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et par plusieurs avocates lors d'une rencontre organisée par l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

PARIS (TICpharma) - La ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, et le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam), Nicolas Revel, ont présenté le 6 novembre la nouvelle mouture du dossier médical partagé (DMP), dont la généralisation doit conduire à équiper 40 millions de Français d'ici à 2022.