L’actualité numérique des industries de santé

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    Bioéthique: l'avant-projet de loi intègre la notion de "garantie humaine" de l'IA

    PARIS (TICpharma) - Les parlementaires seront invités à plancher sur l’introduction dans la loi de la "garantie humaine" du numérique en santé, l'information au patient et son consentement en cas de recours à l’intelligence artificielle (IA), selon l'article 11 de l'avant-projet de loi relatif à la bioéthique, qu'APMnews (site du groupe APM International dont fait partie TICpharma) a pu consulter.

    Le gouvernement a transmis ce texte au Conseil d'Etat. Il devrait être présenté en conseil des ministres le vendredi 26 juillet et son examen au Parlement devrait démarrer en septembre.

    La réflexion sur l'évolution des règles bioéthiques avait été lancée avec l'ouverture, le 18 janvier 2018, d'états généraux qui se sont conclus par un rapport publié à l'été 2018.

    Une mission d'information parlementaire avait notamment formulé une série de recommandations relatives au recours à l'IA dans le cadre de soins et, plus largement, au numérique en santé, dans un rapport paru en janvier dernier.

    L'article 11 du projet de loi reprend une partie de ces recommandations. Il vise "à sécuriser la bonne information du patient lorsqu’un traitement algorithmique de données massives ('intelligence artificielle') est utilisé à l’occasion d’un acte de soins. Il décline également la garantie d’une intervention humaine", résume l'exposé des motifs.

    Un article conforme aux recommandations du CCNE

    Dans la droite ligne du rapport parlementaire et des conclusions du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), le législateur devra ainsi plancher sur un principe législatif de garantie humaine du numérique en santé qui encadrerait la responsabilité du professionnel de santé recourant à l'IA.

    Dans le cadre de cette "responsabilité", il incombera au professionnel de santé un devoir d'information au patient et l'obtention de son consentement éclairé en cas de recours à des technologies d'IA lors du processus de soins ou dans le cadre d'utilisation d'algorithmes d'aide à la décision dans le choix thérapeutique.

    "Lorsque, pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, est utilisé un traitement algorithmique de données massives, le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe la personne de cette utilisation, et des modalités d’action de ce traitement", prévoit l'article 11.

    "Le paramétrage d’un traitement [...] pour des actions à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique est réalisé avec l’intervention d’un professionnel de santé et peut être modifié par celui-ci. La traçabilité des actions d’un traitement [...] et des données ayant été utilisées par celui-ci est assurée et les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé concernés", est-il précisé.

    La gouvernance laissée au CNS

    Dans son rapport, la mission d'information parlementaire sur la révision de la loi de bioéthique avait préconisé la mise en place d’un "cadre de réflexion éthique" autour de l'IA en santé. Ce point ne figure pas dans l'avant-projet de loi.

    Néanmoins, le 25 avril, dans le cadre de la présentation de la feuille de route du numérique en santé, Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, a annoncé la "relance" du Conseil du numérique en santé" (CNS) comme "instance de concertation sur le virage numérique en santé".

    La structure sera notamment chargée de plancher sur la question de l'IA et de l'éthique "dans le cadre de la future loi de bioéthique", avait souligné la ministre.

    Anciennement connu sous le nom de Conseil stratégique du numérique en santé (CSNS), le conseil avait été créé dans le cadre de la stratégie "E-santé 2020", présentée sous le quinquennat précédent. Il doit se réunir sous sa nouvelle forme le 27 juin.

    Wassinia Zirar
    Wassinia.Zirar@apmnews.com

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