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    Projet de loi de santé: les députés votent la création du Health Data Hub

    PARIS (TICpharma) - Les députés ont validé la semaine dernière la transformation de l'Institut national des données de santé (INDS) en "Plateforme des données de santé" avec des missions élargies, traduisant ainsi la mise en place du Health Data Hub, dans le cadre du projet de loi "relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé".

    Les parlementaires ont achevé dans la nuit du 22 au 23 mars l'examen en séance publique du projet de loi, qui comprend désormais 73 articles. Le vote solennel a eu lieu le 26 mars.

    L'article 11 du texte réécrit une nouvelle fois, trois ans après la promulgation de la loi du 26 janvier 2016 "de modernisation de notre système de santé", les dispositions encadrant la gouvernance et l'accès aux données de santé, déjà modifiées depuis dans la loi du 28 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.

    Il vise à traduire dans la loi, même si le terme ne figure pas expressément dans le texte, la mise en place du Health Data Hub, annoncée par le chef de l'Etat en mars 2018 lors de la remise du rapport Villani sur la stratégie française en matière d'intelligence artificielle (IA).

    L'article supprime du code de la santé publique les termes "Institut national des données de santé" pour leur substituer ceux de "Plateforme des données de santé". Il modifie l'article qui encadre les missions de cet organisme, qui gardera la forme d'un groupement d'intérêt public (GIP).

    Les députés ont repoussé plusieurs amendements de Cédric Villani (LREM, Essonne) visant à confier le pilotage du Health Data Hub à une société par actions simplifiées (SAS) avec pour objectif affiché d'en faciliter la gouvernance

    Le futur Hub sera chargé de "réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé (SNDS)".

    L'article 11 complète le contenu du SNDS pour y ajouter "les données destinées aux professionnels de soins et organismes de santé recueillies à l'occasion des activités [de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social] donnant lieu à la prise en charge des frais de santé en matière de maladie ou de maternité [...] [et] en matière d’accident du travail et de maladie professionnelle".

    Le texte de loi abroge par ailleurs le dispositif, figurant à l’article L1461-4 du code de la santé publique, instituant un tiers de confiance chargé d'héberger les données à caractère personnel en raison du risque d'identification directe des personnes concernées, et seul habilité à réidentifier ces personnes, notamment pour les avertir en cas d'exposition à un risque sanitaire grave ou pour les besoins d'une recherche nécessaire sans solution alternative.

    Selon l'article 11, le Health Data Hub devra "promouvoir l’innovation dans l’utilisation des données de santé". Il assurera le secrétariat du "comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé", qui se substitue au "comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé" (Cerees), jusqu'ici chargé de donner un avis sur les projets de recherche en amont de leur autorisation par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

    Favoriser l'interopérabilité des données et l'accompagnement

    Le GIP devra contribuer à l’élaboration, par la Cnil, de référentiels et de méthodologies de référence encadrant les traitements de données de santé, "contribuer à diffuser les normes de standardisation pour l'échange et l'exploitation données de santé en tenant compte des standards européens et internationaux" et faciliter "la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d’impact sur la vie privée".

    Il assumera un rôle d’information des patients, de promotion et de facilitation de leurs droits, en particulier de leurs droits d’opposition, conformément à ce que prévoit le règlement général sur la protection des données (RGPD).

    Il devra aussi "procéder, pour le compte d’un tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation d’un traitement de données issues du [SNDS] pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation".

    Il aura enfin pour mission "d'’accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets, sélectionnés dans le cadre d’appels à projets lancés à son initiative, et les producteurs de données associés aux projets retenus", selon un amendement du gouvernement.

    La constitution de la plateforme doit permettre de "mutualiser les coûts de mise en oeuvre d’une plateforme de traitement de données sécurisée, faciliter l’exploitation des données complexes, mobiliser des outils à l’état de l’art pour [déployer] des méthodes innovantes de traitements de données, partager les algorithmes mobilisés par les différentes équipes, soutenir les efforts de producteurs de données, faciliter les appariements, assurer la transparence vis-à-vis de la société civile", selon l’étude d’impact.

    La finalité de recherche disparaît au seul profit de l'intérêt public

    L’article 11 modifie par ailleurs l'article L1461-1 du code de la santé publique, qui définit les principes relatifs à la mise à disposition des données de santé.

    Il est désormais prévu que les données de santé à caractère personnel "destinées aux services ou aux établissements publics de l'Etat ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale", et prochainement "aux professionnels de santé", peuvent faire l'objet de "traitements présentant un caractère d'intérêt public".

    La condition pour ces traitements de répondre à des fins "de recherche, d'étude ou d'évaluation" est supprimée, ainsi que le comité d'expertise (CEIP) qui devait se prononcer sur les demandes concernées. De même, cette notion de finalité est supprimée pour la condition d'accès aux données, en ne laissant que le motif d'intérêt public.

    La constitution d’entrepôts de données pérennes "n’obligera plus la Cnil à se prononcer sur des autorisations d’appariements multiples, ponctuels et similaires et n’impliquera plus la réalisation des nombreux appariements correspondants", tandis que l’élargissement des données du SNDS "permettra un accès aux données facilité par une procédure unique pour l’ensemble des données", argumente le gouvernement.

    Les députés ont élargi la liste des traitements de données de santé qui peuvent être mis en œuvre sans l’autorisation préalable de la Cnil à ceux mis en œuvre par l’Etat et ayant "une finalité de statistique, ou de conception ou d’évaluation des politiques publiques".

    Vincent Granier

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