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    Vers une doctrine d'évaluation spécifique aux dispositifs médicaux connectés (HAS)

    PARIS (TICpharma) - La Haute autorité de santé (HAS) va déterminer une doctrine d'évaluation spécifique aux dispositifs médicaux (DM) connectés, a indiqué le 5 octobre la présidente de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), Isabelle Adenot.

    "L'évaluation ne sera pas la même que celle des produits classiques", a-t-elle déclaré lors d'une intervention à la 6e Rencontre DM de l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (Afcros).

    La doctrine spécifique aux DM connectés sera associée à un guide pour le dépôt des demandes d'évaluation auprès de la Cnedimts.

    Egalement présent le 5 octobre, le vice-président du Comité économique des produits de santé (CEPS) en charge des DM, André Tanti, a rapporté que la Cnedimts avait jusqu'ici évalué deux dossiers de DM connectés.

    Dans un avis daté de septembre 2016, le programme de télésurveillance de l'insuffisance cardiaque Cordiva (CDM e-Health, groupe Air Liquide) a obtenu un service attendu (SA) insuffisant pour une prise en charge.

    L'application Diabeo (Sanofi/Voluntis), qui offre un carnet de suivi glycémique pour les patients diabétiques, a quant à elle décroché un SA insuffisant dans le diabète de type 2 et suffisant dans le diabète de type 1 (voir dépêche du 27 septembre 2016). Dans cette indication, l'amélioration du SA a été jugée mineure (IV), dans un avis daté de juillet 2016.

    Isabelle Adenot a rappelé que la Cnedimts organisait, le vendredi 24 novembre à la HAS, une journée d'information à destination des fabricants de dispositifs médicaux afin de discuter de la doctrine d'évaluation de la commission.

    Cette doctrine sera réécrite et enrichie d'exemples concrets, a fait savoir l'ancienne présidente du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop).

    Au premier semestre, 119 dossiers de demande d'évaluation (toutes procédures confondues) ont été déposés auprès de la Cnedimts, qui a rendu 85 avis dont 59% concernant des premières inscriptions au remboursement. Parmi les avis rendus, 3% ont obtenu une note d'ASA de niveau II (importante), 7% de niveau III (modérée) et 12% de niveau IV.

    Les demandes ont été traitées en moins de 90 jours dans 67% des cas.

    Guillaume Bietry

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