L’actualité numérique des industries de santé

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    Denis Comet (AFCROs): "Il faut plus de partage d'information sur la recherche clinique en Europe"

    PARIS (TICpharma) - Reconduit au début du mois pour un mandat de deux ans à la présidence de l'Association française des sociétés de recherche clinique sous contrat (AFCROs), Denis Comet a partagé dans un entretien à TICpharma son analyse de l'impact de l'e-santé, des objets connectés et du big data sur la recherche clinique.

    TICpharma: Peut-on aujourd'hui parler de transformation numérique de la recherche clinique ?

    Denis Comet: Nous sommes tous convaincus au sein de l'AFCROs que nos métiers vont être profondément modifiés dans les prochaines années par les usages qui se développent autour des objets connectés, de l'e-santé ou du big data, même si ces notions forment pour l'instant une sorte de fourre-tout au sein duquel il est difficile de se repérer. J'estime que nous ne voyons encore que la partie émergée de l'iceberg et qu'on ne sait pas encore bien mesurer quelle sera la profondeur des mutations soulevées par ces technologies. C'est la raison pour laquelle l'AFCROs va créer, au sein de son groupe de travail sur les données de santé en vie réelle, des sous-groupes plus spécialisés sur l'exploitation des bases de données, les objets connectés ou les potentialités offertes par l'essor de l'e-santé.

    Quels sont les premiers impacts des technologies de l'information et de la communication sur votre activité ?

    D.C.: Ces technologies vont nous permettre d'avoir un lien plus direct et transparent avec le patient sans avoir forcément à passer par un médecin. L'utilisation des réseaux sociaux par exemple va bousculer la façon dont on communique sur nos projets de recherche clinique. Des expériences sont actuellement en cours pour utiliser ces réseaux comme une source d'information pour le recrutement ou le maintien dans une étude des patients. De plus en plus de CRO créent ainsi leur propre page Facebook pour entrer en contact avec ces communautés.

    Les objets connectés de santé font également partie des outils dont la recherche clinique peut profiter ?

    D.C.: Oui, dès lors que la fiabilité de ces objets, la validation et la reproductibilité des mesures réalisées sont assurées, ce qui n'est pas toujours le cas, notamment du fait du positionnement de certains fabricants davantage axé sur le bien-être que sur le service médical. Ces objets ouvrent en tout cas la voie à une nouvelle façon de collecter de la donnée. Hier, les mesures de pression artérielle dans le cadre d'essais cliniques étaient réalisées par un médecin à intervalles réguliers. Demain, ces informations se baseront sur des données collectées en permanence par le patient lui-même, selon la logique du "Bring Your Own Device" (BYOD) notamment soutenue aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration [FDA]. Je vois plusieurs impacts importants de ces changements dans la recherche clinique: les médecins vont pouvoir être déchargés de certains actes, le rôle du patient sera accru, et nous allons devoir trouver une méthode pour faire face au défi du traitement de volumes massifs de données pour en tirer de la valeur.

    En quoi cette méthode diffère-t-elle de celle utilisée aujourd'hui dans le cadre de mesures collectées par les médecins ?

    D.C.: Les objets connectés peuvent fournir des données en vie réelle, en temps réel et en permanence. C'est donc tout un nouveau pan d'informations qu'il va falloir défricher. Quand on va pouvoir disposer de téraoctets de données sur un patient, que va-t-on en faire ? La réponse n'est pas si évidente. Par exemple, il n'y a peut-être pas de pertinence à mesurer toutes les vingt secondes un paramètre biologique comme la glycémie ou la pression artérielle. Il sera peut-être plus intéressant d'avoir une moyenne par heure. La question n'est pas seulement de savoir collecter ces données, ou d'en avoir le plus grand volume possible, elle porte aussi sur nos méthodes d'exploitation et sur la recherche de l'information juste et pertinente.

    On touche ici au sujet du big data, régulièrement évoqué pour ces apports potentiels pour le système de santé…

    D.C.: Le recours au big data en santé est très étudié car il permet d'utiliser des richesses inexploitées et pourtant rapidement accessibles. Les systèmes d'information hospitaliers qui étaient auparavant très hétérogènes et relativement fermés sont en train de s'ouvrir pour échanger de l'information avec l'extérieur. Les dossiers médicaux des patients s'informatisent de plus en plus. Ces progrès doivent nous permettre de savoir où se trouvent certains profils de patients, en quel nombre et sur quelle périodicité ils sont suivis, tout en préservant leur anonymat. C'est essentiel car le recrutement des patients prend aujourd'hui beaucoup de temps et coûte très cher.

    Qu'attendez-vous à ce sujet de l'ouverture des bases de données médico-administratives prévue avec la création d'un système national des données de santé (SNDS)?

    D.C.: Cette ouverture doit nous permettre de répondre plus rapidement à certaines questions simples, en évitant d'engager des études lourdes. C'est le cas d’études post-inscription sur les technologies de santé qui sont demandées par la Haute autorité de santé afin d'évaluer l'utilisation réelle des médicaments. Les études ad hoc peuvent durer plusieurs années, alors qu'on peut trouver une réponse quasiment exhaustive à certaines questions (profil d’usagers, durées de traitement,...) dans la base de données de remboursement de l'assurance maladie. Reste que cette base ne comprend pas ou peu de données médicales et ne peut pas répondre à toutes les questions.

    L'Europe est très active sur la question de la transformation numérique du secteur de la santé. On pense notamment à l'entrée en vigueur en 2018 du règlement général européen sur la protection des données personnelles (RGPD), qui consacre une large partie aux données de santé. Qu'attendez-vous de l'échelon européen pour faire progresser la recherche clinique ?

    D.C.: Il faut noter que la réglementation, qu'elle soit nationale ou européenne, progresse toujours avec un certain retard par rapport au développement des usages sur le terrain. Elle manque encore aujourd'hui de clarté et d'homogénéité, avec un empilement de textes qui entretient un certain flou juridique, mais nous sommes sur la bonne voie. Je suis confiant dans le cadre créé par le RGPD qui nous dirige vers un modèle de contrôle a posteriori et à une plus grande responsabilisation des opérateurs de traitement de données. Un sujet qui pourrait profiter d'un traitement à l'échelle européenne est celui de la construction de réseaux de partage de l'information au-delà des frontières nationales. Il est encore trop difficile aujourd'hui de savoir qui fait quoi dans des pays européens aux systèmes plus ou moins centralisés, qui détient les bases de données sur les causes de décès ou les remboursements par exemple... Le partage d'information à grande échelle est pourtant indispensable dans des domaines spécifiques comme la recherche en pédiatrie ou sur les maladies rares. Le portail de référencement des recherches cliniques en Europe que doit développer l'EMA [Agence européenne du médicament] est un premier pas pour regrouper des informations aujourd'hui disparates, mais il faudra sans doute, dans une prochaine étape, aller plus loin dans la mutualisation de nos bases de données.

    Raphael Moreaux
    raphael.moreaux@apmnews.com

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