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    Yvanie Caillé (INDS) fait le point sur la nouvelle procédure d'accès aux données de santé

    PARIS (TICpharma) - Une vingtaine de demandes d'accès aux données de santé ont été traitées par l'Institut national des données de santé (INDS) depuis le lancement de la nouvelle procédure le 28 août, a indiqué sa directrice, Yvanie Caillé, dans un entretien à TICpharma.

    TICpharma.com: L'INDS a ouvert le 28 août dernier la nouvelle procédure pour les demandes d'accès au système national des données de santé (SNDS). Combien de demandes avez-vous reçu depuis ?

    Yvanie Caillé: Depuis fin août, les acteurs publics comme privés peuvent accéder sur le site de l'INDS à un système dématérialisé de dépôt des dossiers de demandes. Nous avons reçu une trentaine de demandes durant les semaines qui ont suivi l'ouverture de la nouvelle procédure, mais je pense que beaucoup d'acteurs attendaient un peu pour se lancer. Depuis la semaine dernière, nous assistons à une augmentation importante du nombre de dossiers déposés. L'INDS dispose de 7 jours à compter du dépôt du dossier complet pour l'adresser au Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (Cerees). Il assure en outre la réorientation des dossiers ne relevant pas de son champ de compétences.

    Combien de demandes le Cerees a-t-il pu examiner ?

    Y.C.: Le Cerees s'est réuni pour la première fois le 21 septembre dernier. Il a pu se prononcer sur 22 demandes, dont près de la moitié concernaient des accès aux données du système national de données de santé (SNDS). Six d'entre elles avait été déposées par des acteurs privés, industriels de santé et bureaux d'étude, le reste provenant d'acteurs publics, essentiellement du monde de la recherche. Seules deux demandes ont été refusées par le comité, pour des raisons dont je ne connais pas encore la nature exacte, le Cerees étant totalement indépendant de l'INDS. L'une provenait de la recherche publique, l'autre d'un bureau d'étude. La transmission par l’INDS des dossiers à la Cnil [Commission nationale informatique et libertés] pour autorisation est en cours.

    A quel rythme le Cerees va-t-il se réunir, et de quel délai dispose-t-il pour se prononcer?

    Y.C.: Le Cerees a un mois pour émettre une réponse et se réunira donc logiquement de façon mensuelle pour examiner les dossiers de demande d'accès au SNDS. Le calendrier des sessions est disponible sur le site de l’INDS. Formellement, au-delà de ce délai, c'est le principe du "silence vaut accord" qui s'applique.

    Qu'en est-il du Comité d'expertise sur l'intérêt public (CEIP) que l'INDS était chargé de mettre en place pour examiner les demandes en cas de doute sur les finalités du projet?

    Y.C.: Le CEIP s'est réuni pour la première fois le 1er septembre, pour un séminaire d'élaboration de sa méthodologie et de réflexion sur sa doctrine. Il va se réunir à nouveau le 6 octobre, pour examiner les premières saisines sur la question de l'intérêt public. Il faut rappeler que la saisine du CEIP sur la notion d'intérêt public n'est pas systématique. Elle peut être faite par le ministère de la santé, par la Cnil ou par l'INDS.

    La doctrine du CEIP sera-t-elle rendue publique ?

    Y.C.: Oui, elle sera disponible directement sur le site de l'INDS, mais cela va sans doute prendre quelques mois avant qu'elle soit parfaitement établie. Lors de la première réunion du CEIP, certains experts ont estimé qu'elle pourrait être publiée autour du printemps 2018.

    Avec l'ouverture de cette nouvelle procédure d'accès au SNDS, pensez-vous être en mesure de répondre aux attentes des utilisateurs qui se plaignaient auparavant des difficultés d'accès aux données de santé détenues par la sphère publique?

    Y.C.: Une des principales difficultés de l'ancien système d'accès était la complexité et la longueur des procédures, ainsi que l’impossibilité d’accès pour les acteurs privés. Nous sommes en train de mettre en place un système qui, conformément à l’esprit de la loi, va être plus ouvert et plus efficient grâce à un service de dépôt des dossiers en ligne, des délais contraints, et une façon de fonctionner plus fluide, tout en garantissant au citoyen une vraie confidentialité sur ses données personnelles, le respect de son anonymat et l'interdiction de certains usages pour des impératifs éthiques. Le juge de paix des critiques sera, dans quelques mois, le nombre et le type des dossiers déposés, le nombre de demandes traitées, les délais moyens d'accès aux données et la satisfaction des utilisateurs.

    Prévoyez-vous un accompagnement spécifique des utilisateurs pour les aider à s'adapter au nouveau système d'accès?

    Y.C.: On travaille déjà depuis fin 2016 avec plusieurs groupes de travail mis en place autour des différents profils d'utilisateurs: industriels, assurances santé, professionnels de santé, usagers du système de santé, fédérations hospitalières, établissements, etc. Nous avons choisi de mettre en place un accompagnement très personnalisé pour que la transition entre l'ancien et le nouveau système se passe de la façon la plus fluide possible. Les utilisateurs peuvent directement nous solliciter, nous faisons en sorte d'être extrêmement réactifs et d’apporter des réponses adaptées et personnalisées. Différents documents pédagogiques ont également été mis en ligne pour les accompagner au mieux dans leurs démarches. Au sein de l'INDS, nous avons créé un pôle dédié à cet accompagnement qui représente une part importante de notre activité.

    Combien de personnes travaillent à l'INDS

    Y.C.: Nous sommes actuellement 8 salariés, et il est prévu de recruter une personne supplémentaire d'ici la fin de l'année. Les effectifs vont ensuite croître de façon régulière avec des projections à 12 équivalents temps plein [ETP] fin 2018, puis 15 fin 2019. Nous resterons une structure légère et souple avec des profils variés allant du domaine du droit des données, à l'expertise sur les données en tant que telles avec des compétences statistiques et d'usage des différentes bases.

    Il y a eu des débats à l'Assemblée nationale, lors de la mise en place de l'INDS et du SNDS, sur les modalités de participation financière des acteurs privés au système (voir dépeches du 24 et du 25 janvier 2017). Où en est-on aujourd'hui ?

    Y.C.: Nous sommes passés en avril dernier du groupement d'intérêt public Institut des données de santé (GIP-IDS) qui comptait 13 membres, à l'INDS qui en compte 24, avec une gouvernance réinventée, un mode de fonctionnement repensé, et une refonte des modalités de contribution des membres. Pour des raisons d’indépendance, il a été prévu que les industriels du médicament et du dispositif médical, bien qu’ils fassent désormais partie de l’INDS, ne contribuent pas de manière effective, sous forme d'une cotisation annuelle à l'INDS. Aujourd'hui, le Leem [Les entreprises du médicament] et le Snitem [Syndicat national de l'industrie des technologies médicales] versent une contribution annuelle d'un euro symbolique. Ce qui ne veut pas dire que les acteurs privés ne vont rien payer du tout. Cela fait partie des éléments qui restent à préciser dans l'avenir.

    La Haute autorité de santé (HAS) a récemment examiné les modalités de son adhésion à l'INDS. Qu'en est-il ?

    Y.C.: Une partie des nouveaux membres de l’INDS n'avaient pas pu être intégrés à l'Institut lors de sa création en avril, pour des questions de délais, notamment parce qu'elles devaient d'abord réunir leurs instances pour délibérer formellement sur leur adhésion. Nous allons donc réunir l'assemblée générale de l'INDS début octobre pour modifier la convention constitutive de l'INDS et intégrer ces nouveaux membres, en particulier les autorités et agences sanitaires comme la HAS, l'ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé], l'Inca [Institut national du cancer], l'Agence de la biomédecine, mais aussi l'ATIH [Agence technique de l'information sur l'hospitalisation], le Conseil de l'ordre des pharmaciens, l'EHESP [Ecole des hautes études en santé publique] et l'Irdes [Institut de recherche et documentation en économie de la santé].

    Les quatre fédérations hospitalières qui avaient refusé d'intégrer l'INDS en avril 2017 vont-elles vous rejoindre également ?

    Y.C.: Nous continuons à travailler avec elles sur leur accès au SNDS et espérons qu'elles souhaiteront rapidement remonter à bord de l’INDS et rejoindre nos membres.

    Il est prévu par les textes que l'INDS mette à disposition des jeux de données agrégés via des procédures simplifiées. Où en êtes-vous ?

    Y.C.: Nous avons bien avancé sur une procédure simplifiée de mise à disposition de l'EGB [échantillon général des bénéficiaires comprenant des données sur un centième de la population couverte par l'assurance maladie]. Nous espérons qu'elle sera opérationnelle pour la fin de l'année. Il y aura d'autres procédures par la suite, ce qui est essentiel pour faciliter les accès et désengorger la procédure de demandes d'accès par projet. Nous allons également être amenés à travailler sur l’open data dans un avenir proche.

    Raphael Moreaux

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