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    Accès aux données de santé: un arrêté fixe des critères stricts pour les intermédiaires des industriels

    PARIS (TICpharma) - Un arrêté publié au Journal officiel du 25 juillet définit les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance des laboratoires de recherche et des cabinets d'études désignés par la loi comme intermédiaires des industriels et des complémentaires santé pour accéder au nouveau système national des données de santé (SNDS).

    Créé par l'article 193 de la loi de santé du 26 janvier 2016, le SNDS regroupe depuis le 1er avril les données du Système national d'information inter-régimes d'assurance maladie (Sniiram), incluant le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), celles du Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC), des données médico-sociales de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) et un échantillon des données de remboursement des complémentaires.

    La plupart des textes d'application nécessaires à sa mise en oeuvre, sous l'égide de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts), ont été publiés, dont le décret principal fin décembre 2016 (voir dépêche du 3 janvier 2017).

    Certaines institutions et organismes chargés d'une mission de service public disposent d'un accès direct mais gradué aux données, les autres acteurs devant s'adresser à l'Institut national des données de santé (INDS) qui assume le rôle de guichet unique des demandes d'accès.

    L'arrêté publié au Journal officiel le 25 juillet concerne les demandes émanant des organismes ou entreprises relevant du secteur des industries de santé et placés sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ainsi que les trois familles de complémentaires santé (assurances, mutuelles et institutions de prévoyance) et les intermédiaires d'assurance.

    La loi a encadré de manière spécifique leur accès et défini deux "finalités interdites" dans l'usage des données du SNDS: la promotion commerciale des produits de santé et la modulation des contrats d'assurance, rappelle-t-on.

    Elle les autorise à accéder au SNDS pour mettre en oeuvre un traitement de données à fin de recherche, d’étude ou d’évaluation, en leur imposant soit de démontrer que ses modalités de mise en oeuvre "rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites", soit de "recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études, publics ou privés, pour réaliser le traitement".

    Les responsables de ces laboratoires de recherche et des bureaux d’études doivent présenter à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) "un engagement de conformité à un référentiel" fixé par l'arrêté.

    Indépendance économique des prestataires

    Ce référentiel prévoit notamment que le prestataire "ne doit pas être en situation de dépendance économique à l'égard" du commanditaire, et prévoit la remise à l'INDS d'une déclaration d'intérêts conforme à un modèle-type fixé en annexe de l'arrêté.

    "Les liens d'intérêts concernés sont les liens de toute nature, directs ou par personne interposée, que la personne impliquée dans le traitement a, ou qu'elle a eus, pendant les trois années précédant la date de soumission de la demande d'autorisation à la Cnil, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de l'objet du traitement dans lequel la personne est impliquée", dispose l'arrêté.

    "L'existence d'un conflit d'intérêts interdit la participation à la recherche, à l'étude ou à l'évaluation de la ou des personnes mentionnées au troisième alinéa concernées par ce conflit de façon à en garantir l'intégrité et l'objectivité", est-il prévu.

    Le référentiel détaille par ailleurs les engagements devant figurer dans le contrat conclu entre le commanditaire de l'étude et le prestataire, dont notamment les finalités de la recherche qui devra répondre "à un motif d'intérêt public" et ne pas avoir pour but de "produire un résultat spécifié à l'avance".

    Devront figurer dans ce contrat l'identité des responsables du traitement, l'intitulé de la recherche, étude ou évaluation, la responsabilité de la rédaction du protocole d'analyse, les personnes impliquées dans la mise en oeuvre du traitement et les méthodes d'analyse retenues, les catégories de personnes concernées par le traitement, les traitements de données à caractère personnel envisagés, l'identité du financeur, les modalités du financement, ainsi qu'une estimation du coût.

    "La rémunération doit dépendre uniquement de la nature et du volume des prestations définies au sein du contrat et ne pas être conditionnée par les résultats de la recherche", prévoit l'arrêté.

    Il prévoit également des engagements en matière de sécurité des données (confidentialité, absence de réidentification des personnes), dont le respect du référentiel de sécurité du SNDS, publié par arrêté fin mars, les personnels des prestataires étant soumis au secret professionnel et contraints de signer un engagement individuel de confidentialité.

    Les prestataires "doivent disposer ou se doter de compétences en matière de recherche dans les domaines de la santé, de la statistique et en matière de traitement de données à caractère personnel, intégrant une connaissance des enjeux relatifs à l'anonymisation des données" et peuvent faire appel "à des compétences complémentaires notamment en épidémiologie, génétique, biostatistique, environnement, économie, ou sciences humaines et sociales".

    Les personnels des prestataires accédant aux jeux de données du SNDS devront avoir suivi une formation spécifique à cet effet, dont le contenu devra être validé par la Cnamts.

    Arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études 

    Vincent Granier

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