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    Télésuivi: les prix des dispositifs médicaux pourront être modulés en fonction de leur utilisation (décret)

    PARIS (TICpharma) - La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS) pourra recommander un seuil minimal de bon usage d'un dispositif médical télésuivi, afin de moduler ses prix et sa prise en charge par l'assurance maladie, selon un décret publié le 7 mai au Journal officiel.

    Ce texte est entré en vigueur le 8 mai. Il est pris pour application de l'article 92 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2017.

    "Dans le cadre de la mise en œuvre de certains traitements d'affections chroniques, les prestataires de dispositifs médicaux peuvent recueillir, avec l'accord du patient, les données issues d'un dispositif mis à la disposition du patient et nécessaire à son traitement", indique le gouvernement dans la notice du texte. "Ces données peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical", ajoute-t-il.

    Le décret précise les conditions de mise en œuvre de ce recueil d'informations. Une fois saisie, la HAS est appelée à rendre, dans un délai de 45 jours, un avis sur une liste de traitements d'affections chroniques par des dispositifs médicaux remboursables dont les données peuvent être recueillies et suivies par télétransmission. La liste définitive est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

    Dans le cadre d'une demande de remboursement d'un de ces dispositifs médicaux, la Cnedimts rend un avis qui "peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires correspondant à un bon usage du dispositif médical".

    "Dans ce cadre, et au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical", prévoit le décret.

    Les tarifs de responsabilité ou les prix de ces produits pourront ensuite être modulés en fonction des données collectées.

    Selon le décret, le Comité économique des produits de santé (CEPS) peut "définir, par convention ou à défaut par décision, un tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau d'utilisation constatée du dispositif médical".

    "Ce tarif de responsabilité de référence ou ce prix de référence est au maximum égal au tarif de responsabilité ou au prix retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical."

    Il est rappelé, conformément à l'article 92 de la LFSS pour 2017, que "les décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence".

    Selon le décret, les prestataires de santé à domicile (Psad) peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble des données d'utilisation télétransmises par le dispositif médical et ce, même lorsque la fonction de télétransmission est absente ou désactivée à la demande du patient.

    Les Psad déterminent le niveau d'utilisation du dispositif médical et applique le tarif concerné. Lorsque les données sont télétransmises par le dispositif médical, ils doivent les envoyer au service de contrôle médical de l'assurance maladie "au moins une fois par mois et par voie dématérialisée". Si elles ne sont pas télétransmises, les données doivent être fournies "au moins une fois tous les trois mois".

    A titre transitoire, ce délai de trois mois passe à six mois pendant trois ans à compter de la publication du décret.

    Il est également demandé aux Psad d'envoyer les données "au médecin prescripteur, à la demande de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du dispositif médical [...] ou un changement important dans le niveau d'utilisation de ce dispositif". Le médecin prescripteur peut également demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.

    La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif médical.

    Il est prévu que le Psad recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et qu'il en informe le prescripteur. "Dans la limite de ses compétences", le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, "des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation".

    Le décret vient combler un vide juridique laissé par l'annulation par le Conseil d'Etat, fin 2014, de deux arrêtés qui conditionnaient le remboursement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive continue (PPC) à l'observance thérapeutique. La haute juridiction administrative avait été saisie par une association de patients qui contestait la mise en place du télésuivi des données d'observance sans accord de l'assuré en particulier.

    L'article 92 de la LFSS 2017 est plus large que la PPC et s'appliquera à tous les dispositifs médicaux dont la liste sera fixée par arrêté après avis de la HAS.

    (Journal officiel, dimanche 7 mai, texte 54)

    Guillaume Bietry

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