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    Accès au SNDS: acteurs publics et privés s'accordent sur huit préconisations

    PARIS (TICpharma) - Le comité stratégique de filière (CSF) industries et technologies de santé a publié lundi 3 avril un rapport présentant un guide de l'utilisateur du système national des données de santé (SNDS) assorti de 8 préconisations pour faciliter l'usage des données par les industriels.

    Le fait est suffisamment rare pour être souligné. A quelques jours de l'instauration officielle du SNDS créé par la loi du 26 janvier 2016 (voir dépêche du 3 janvier 2017), administrations et industriels se sont mis au diapason pour formuler une série de recommandations visant à assurer l'efficacité du système.

    Le document publié le 3 avril est le fruit des réflexions du groupe de travail du CSF santé copiloté par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees) du ministère de la santé, le Leem (Les entreprises du médicaments) et le Snitem (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales) (voir dépêche du 31 mars 2017).

    Figuraient également dans ce groupe de travail des représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts), de l'Agence technique de l'information hospitalière (ATIH), de l'Institut des données de santé (IDS), de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), mais aussi plusieurs salariés de laboratoires pharmaceutiques et de fabricants de dispositifs médicaux comme Johnson & Johnson (J&J), GlaxoSmithKline (GSK) ou Sanofi.

    Le rapport qui en découle est divisé en deux parties. La première constitue un "guide de l'utilisateur" décliné en 10 fiches présentant la gouvernance générale du SNDS, les différentes bases de données qui le composent, les procédures de dépôt de dossiers ou encore la politique d'audit des accès au système.

    Le guide concerne tous les utilisateurs du système et "a vocation à être accessible sur le site snds.gouv.fr qui sera ouvert en avril 2017 et il sera enrichi au fil du temps", note le groupe de travail du CSF santé.

    La seconde partie du rapport regroupe 8 préconisations "pour l'usage des données du SNDS par les industriels des produits de santé".

    Indicateurs de suivi des demandes

    Pour assurer "fluidité" et "lisibilité" du circuit des demandes d'accès, le CSF santé suggère que des "indicateurs de suivi" soient "calculés et rendus publics par l'INDS".

    Ces indicateurs permettraient aux demandeurs de situer l'avancée de leur dossier "d'une part depuis le dépôt des dossiers jusqu'à la délivrance des autorisations, d'autre part depuis la délivrance des autorisations jusqu'à l'accès effectif aux données", est-il détaillé.

    Le CSF santé propose aussi à l'INDS et au Comité d'expertise pour les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé (Cerees) d'élaborer "des fiches standardisées de demandes des investigateurs". "Plus les dossiers de demande seront standardisés et plus rapide sera leur traitement", souligne-t-il dans son rapport.

    Il appelle à "une première version opérationnelle" de ces fiches "pour mai 2017" avec une "amélioration progressive" du modèle prévu par la suite.

    Intérêt public et traitement des accès déjà existants

    La compréhension précise de la notion d'"intérêt public" de la recherche qui conditionne l'accès au SNDS fait l'objet d'une recommandation du CSF santé appelant l'INDS et le Cerees à rendre publique leur doctrine en la matière pour "donner de la visibilité" aux acteurs.

    Dans l'attente de cette doctrine de l'intérêt public, qui fait l'objet actuellement d'une consultation juridique à l'INDS, le CSF appelle à "un traitement pragmatique" des autorisations déjà existantes en avril 2017.

    "Les utilisateurs devront notamment pouvoir auto-évaluer leurs usages, sur la base des recommandations qui seront publiées par l'INDS et la Cnil", précise-t-il.

    Le groupe de travail du CSF santé souhaite aussi "définir les conditions de l'accès direct aux données pour les industriels" et recommande qu'à l'ouverture du SNDS, "les industriels s'adressent temporairement à des laboratoires de recherche et bureaux d'études et 'externalisent' ainsi leurs études sur le SNDS".

    Transparence des études

    Sur la transparence et la publication des études issues des données du SNDS prévues par la loi, le groupe de travail recommande une publicité "en deux temps". D'abord "un retour relativement rapide vers l'INDS, avec un degré de précision qui reste à préciser", puis "après un délai raisonnable", la publication de la méthodologie de la recherche et de ses résultats.

    "Il pourrait être prévu que cette demande de délai (et son argumentaire) soit transmis par le demandeur, lors de sa demande d'accès", suggère le CSF santé.

    Il recommande par ailleurs la création d'un "code de bonne conduite des utilisateurs" à l'appui du dossier de soumission, dont il fournit la trame dans son rapport.

    "Il est proposé que les commanditaires et demandeurs de recherches, études et évaluations, prennent connaissance de ces engagements et apposent leur signature au bas du document de façon à matérialiser l'engagement de leur responsabilité", explique-t-il.

    Simplification et open data

    Un accès facilité aux données de santé suppose pour le CSF une série de procédures à mettre en place pour simplifier le parcours des demandeurs. Le groupe de travail "insiste fortement" sur plusieurs d'entre elles, dont la mise en place d'un accès à l'échantillon généraliste de bénéficiaires (EGB, échantillon au 1/97e du SNDS) qui doit selon lui constituer "une priorité du premier semestre 2017".

    L'élaboration de méthodologies de référence portant sur les données médico-administratives qui permettraient aux demandeurs, sous condition de respect de ces méthodologies, d'éviter une demande d'autorisation à la Cnil, est un autre chantier que le CSF souhaite voir aboutir "début 2018".

    La dernière recommandation du CSF porte sur le développement de bases de données issues du SNDS en "open data" (données ouvertes), comme le prévoit la loi. Cette ouverture se heurte pour l'instant au manque de "méthodes industrialisées" pour assurer le strict anonymat de ces données.

    Le CSF indique sur ce point avoir créé un sous-groupe de travail entre les industriels, la Drees, l'ATIH, la Cnamts, l'Inserm et la Cnil "afin de tester la faisabilité de constituer une base (ou des bases) issue(s) du PMSI, comportant des informations utiles pour les industriels, qui soi(en)t anonyme(s) et puisse(nt) donc être accessible(s) en open data".

    Il s'agira également d'évaluer "la charge de travail nécessaire pour constituer une base anonyme", le CSF annonçant une publication des conclusions du sous-groupe de travail dédié "en juin 2017".

    L'ensemble de ces préconisations "seront adressées à l'INDS, au Cerees, et à la Cnil", est-il expliqué dans le rapport, le groupe de travail du CSF santé émettant "le souhait que ces 3 institutions, en charge de l'examen des dossiers et de la délivrance des avis et autorisations d'accès, s'en saisissent".

    Consulter le rapport du groupe de travail du CSF santé

    Raphael Moreaux

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